磷霉素氨丁三醇颗粒
药品名称：
【通用名称】 磷霉素氨丁三醇颗粒
【商品名称】 美乐力 monurol
【英文名称】 fosfomycin trometamol granules
【汉语拼音】 lin mei su an ding san chun ke li
成份：
本品主要成份为磷霉素氨丁三醇。
化学名称 ：(2- 氨基 -2- 羟甲基 -1，3- 丙二醇) (2r-顺式)一 (3 一甲基环氧乙基 ) 单磷酸盐
分子式：c7h18no7p
分子量：259.2
性状：
本品为白色结晶状粉末，带有橙味。
适应症：
用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染（如：急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性发作、急性尿道膀胱综合征、非特异性尿道炎，孕期无症状的菌尿症，手术后的尿路感染）和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染。
规格：
每包含磷霉素氨丁三醇5.631克，相当于磷霉素3g 。
用法用量：
成人：单剂量治疗，每疗程1包（3g活性成分）；临床症状通常在治疗后2-3天消失。
用于预防外科手术及经尿路诊疗所致的尿路感染，治疗通常由2倍的本品（假单胞菌、
肠杆菌、吲哚阳性变形杆菌）剂量组成，初始剂量在术前3小时口服，第二个剂量在术后
24小时口服。本品应在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水（50-70ml）或其
它无酒精饮料，溶解后即服。
不良反应：
单剂量服用本品后出现的最常见的不良反应为胃肠道反应，主要为腹泻。这些不良反应通常无需特别的对应治疗可自行消失。
本品临床实验七建及上市后报告的不良反应见下表。
|
系统器官分类
|
不良反应
|
|
常见
(≥100至＜1/10)
|
不常见
(≥1000至＜1/100)
|
罕见
(＜1/1000)
|
不详
|
|
感染和寄生虫感染
|
外阴阴道炎
|
|
|
|
|
免疫系统
|
|
|
|
过敏性休克、过敏反应
|
|
神经系统
|
头痛、头昏眼花
|
触觉异常
|
|
|
|
心脏
|
|
|
心动过速
|
|
|
呼吸、胸廓和纵膈
|
|
|
|
哮喘
|
|
胃肠道
|
腹泻、恶心、消化不良
|
腹痛、呕吐
|
|
伪膜性肠炎
|
|
皮肤和皮下组织
|
|
皮疹、风疹、瘙痒
|
|
血管性水肿
|
|
全身和给药部位
|
|
疲劳
|
|
|
|
血管
|
|
|
|
低血压
|
禁忌：
对本品过敏者，有严重肾功能不全ccr＜10ml/min者，有溶血性疾病者。
注意事项：
用餐会影响本品活性化合物的吸收，使血药、尿药浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2-3小时，胃排空后服用。本品含2.2g糖，糖尿病患者应小心使用，果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺失等罕见遗传病患者禁用本品。
据报道，抗生素相关性结肠炎（包括假膜性结肠炎）与包括磷霉素氨丁三醇在内的广谱抗生素的使用有关。因此当患者正在使用或使用本品后出现严重的腹泻应考虑该诊断。在这种情况下，应立即开始适当的治疗措施，禁用抑制肠蠕动的药物。
本品应置于儿童不宜触及之处。不要使用包装盒上标明过期的产品。
孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠期：妊娠妇女临床试验获取的中等大小的数据（300-1000妊娠妇女结果）显示，磷霉素氨丁三醇不会导致畸形和胎儿/新生儿毒性。
动物试验结果也显示没有生殖毒性。
如果必要时，可以考虑妊娠期使用本品。
哺乳期：尚不清楚磷霉素/磷霉素的代谢产物是否能同过人的乳汁分泌。所以不能排除药物对新生儿婴儿的风险。
儿童用药：
12岁及12岁以下儿童使用本品的有效性和安全性，缺乏足够设计合理的临床验证。
老年用药：
磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人与成年人无差异。老年人无须调整剂量。在临床上对65岁或小于65岁，以及65岁以上者本品在细菌学治疗的有效性、安全性方面无显著性差异。
药物相互作用：
应避免与灭吐灵合用，因灭吐灵可降低本品的血药和尿药浓度，其他增加胃肠蠕动的药物也可能产生相似的作用。
药物过量：
有报道患者服用本品过量可出现前庭功能丧失、听力受损、金属味和味觉下降。
对过量用药者可适当饮水，加速本品从尿液排泄，并给予对症和支持治疗。
药理毒理：
药理作用：磷霉素氨丁三醇是一种具有抗菌活性的化学物质，从磷酸衍生而得，用于治疗尿路感染。它与其他抗生素合用时具有协同作用，与其他抗生素不产生交叉耐药的特点。
本品对革兰氏阳性及革兰氏阴性菌，包括耐青霉素菌株及经常引起尿路感染的菌属（如大肠杆菌、变形杆菌、克雷白杆菌、肠杆菌、假单胞菌、葡萄球菌属等）具有高效广谱的抗菌作用。
毒理研究：单剂量给予小鼠和大鼠5000mg/kg后，动物耐受性良好单剂量给于兔子和犬2000mg/kg后，未见任何变化。
长期毒性：口服给药途径的长期毒理研究结果显示，分别给于犬和大鼠为期4周的治疗后，无反应剂量为100-200mg/kg。
遗传毒性：本品无致突变作用。
生殖毒性：本品无任何致畸作用，无任何围产期和产后毒性或者任何其他生殖毒性。
药代动力学：
本品在水中完全溶解后口服，胃肠吸收迅速。单剂量口服后维持尿中杀菌浓度在36小时以上。口服本品20-30ug/ml后2小时达到血浆峰浓度。血浆半衰期5.7±2.8小时。
磷霉素氨丁三醇主要通过肾脏，以原形形式排出体外。口服本品2-4小时达到尿药峰浓度（大约3000mg/l）。用餐会影响本品活性化合物的吸收，使本品在血液和尿药中的浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2-3小时，胃排空后服用。
对肾功能中度减低的病人(肌酐清除率ccr＜80ml/min)，包括老年人有生理性肾功能减低者， 磷霉素氨丁三醇的半衰期稍有延长，但本品在尿液中仍保留着适当的治疗浓度。
贮藏：
密闭，在室温（10-30℃）下保存。
包装：
纸铝复合膜包装，每盒1包。
有效期：
36个月
执行标准:
进口药品注册标准jx 20030245
进口药品注册证号：
进口药品注册证号h20140127
生产企业：
zambon switzerland ltd.
生产地址：
via industrial 13, ch-6814 cadempino, switzerland.
电话号码：
0041 91 9604111
传真号码：
0041 91 9664351